GMP Projektleitung (m/w/d) (Projektleiter/in)

Kurzbeschreibung der Position

Sie leiten das Projekt weitgehend selbstständig innerhalb der pharmazeutischen Qualitätssysteme des Blutspendedienstes inklusive Change Control sowie Validierungen.

Hauptaufgaben

• Sie entwickeln und validieren Herstell- und Prüfprozesse für innovative T- und NK-zellbasierte Präparate und verantworten die Herstellung von IMPs für frühe klinische Prüfungen
• Sie erstellen Dossiers zur Erlangung der Herstellungserlaubnis und unterstützen den Sponsor bei der Erstellung der IMPDs
• Sie stellen ein interdisziplinäres Team aus Laborantinnen, MTLAs und Akademikerinnen zusammen und übernehmen die organisatorische, wissenschaftliche als auch die disziplinarische Führung
• Sie sind verantwortlich für das Budget und die Einhaltung des Arzneimittelrechts
• Sie arbeiten eng mit den Bereichen Herstellung, Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung zusammen
• Sie kooperieren abteilungsübergreifend mit weiteren Teams am Institut wie beispielsweise der Abteilung Zelltherapeutika, Herstellung, F&E oder Qualitätskontrolle / -management / -sicherung

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Ein abgeschlossenes Studium sowie Promotion in den Bereichen Medizin, Pharmazie oder Biologie
• Mehrjährige wissenschaftliche Erfahrung in oben genannten Bereichen und Auslandserfahrung in internationalen Kollaborationsteams
• Sehr gute Kenntnisse moderner Methoden der Zell- und Molekularbiologie einschließlich genetischer Methoden
• Fundierte Kenntnisse relevanter Aspekte des Arzneimittel- und Arzneimittelherstellungsrechts (GMP) für Zell- und Gentherapeutika
• Erfahrung in der Führung von Teams mit Mitarbeitenden unterschiedlicher Qualifikationsstufen
• Qualifikation und Bereitschaft zur Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen, insbesondere der Leitung der Herstellung, nach angemessener Einarbeitung
• Bereitschaft zur Übernahme zusätzlicher Verantwortlichkeiten für das Institut, z. B. in den Bereichen Strahlenschutz, biologische Sicherheit und Gentechnik
• Ausgeprägtes Interesse an experimentell-wissenschaftlicher Weiterentwicklung und fachlicher Vertiefung

Arbeitsort / Rahmenbedingungen

• Ein umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L, welches neben einem attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung und Leistungsentgelt beinhaltet
• Eine betriebliche Altersversorgung (VBL), damit Sie für die Zukunft planen können
• 30 Tage Urlaub
• Keine Nacht- und keine Wochenenddienste
• Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub dienstfrei am 24. und 31.12.
• Ein verlässlicher Dienstplan
• Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit
• Ein Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich
• Ein Zuschuss zum D-Ticket, zur Kinderbetreuung und zur Ferienbetreuung von Schulkindern
• Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, u.a. mit Kostenübernahme für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose Grippeimpfung
• Eine Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ mit über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie Zugang zur WorkLifePortal-App mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das Thema Gesundheit
• Rabatte bei verschiedenen Unternehmen durch einen Rahmenvertrag mit dem DRK
• Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich weiterentwickeln können
• Ein hoch motiviertes und kompetentes Team
• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote
• Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten
• Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz in einem medizinisch hochtechnisierten und innovativen Unternehmen