Clinical Research Associate (m/w/d) (Wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in)

Kurzbeschreibung der Position

Organisatorische Leitung der Studienzentralen des Dr. Mildred Scheel-Hauses und der Medizinischen Klinik II.

Hauptaufgaben

• Umsetzung von Phase I Studien (Early Clinical Trials Unit, ECTU)
• Enge und kollegiale Kooperation mit Studien- und CAR-T-Zell-Koordinator/innen, Studien-Ärztinnen/Ärzten, Studien-Apotheke sowie ggfs. weiteren Abteilungen und externen Partnern aus dem Bereich Hochschule und Pharmaindustrie
• Vertragsmanagement, Budgetverhandlungen, Controlling, Finanzabrechnung und Reporting; Betreuung der Studienpatienten, Terminkoordination; Vorbereitung und Begleitung von Audits / Inspektionen
• Etablierung eines QM-Systems, welches die GCP-konforme Studiendurchführung (good clinical practise) abbildet und die Novellen des Arzneimittelgesetzes (AMG), die GCP-Verordnung sowie Inspektionserfahrungen berücksichtigt

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Eine abgeschlossene wissenschaftliche Hochschulbildung und entsprechende anschließende Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrungen in der Durchführung klinischer Phase I, II- und III-Studien sind Voraussetzung, idealerweise auch auf dem Gebiet der Hämatologie und Onkologie
• Sehr gute Organisations- und Planungsfähigkeiten, Zuverlässigkeit, Bereitschaft zur umfassenden Auseinandersetzung mit den Qualitätsanforderungen im Rahmen von klinischen Studien
• Bereitschaft zur umfassenden Auseinandersetzung mit den Qualitäts- und Strukturanforderungen im Rahmen klinischer Studien
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse sowie versierter Umgang mit englischsprachigen Dokumenten / Korrespondenz sowie eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise