Clinical Data Manager (all genders)

Kurzbeschreibung der Position

Für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum wird ein Clinical Data Manager*in gesucht.

Hauptaufgaben

• Aufsetzen des eCRF und Betreuung klinischer Studien in Abstimmung mit den Fachabteilungen gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Mitwirkung bei der Erstellung und dem Review von Studienprotokollen
• CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls inklusive Anforderungsanalyse, Definition zu erfassender Parameter und technischer Spezifikationene
• CRF-Validierung durch Erstellung und Durchführung von Testplänen
• Erstellung und Prüfung von Datenmanagement- und Datenvalidierungsplänen und weiterer Studiendokumente
• Durchführung von Query-Prozessen, Datenvalidierung, SAE-Rekonziliation und Medical Coding
• Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken
• Beratung der User von EDC-Systemen
• Koordination des gesamten Datenflusses – von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss einschließlich Dokumentation
• Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung der SOPs

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung mit einer Qualifikation in klinischer Forschung und idealerweise Data Management
• Im Idealfall drei Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (bevorzugt Phase I/II)
• Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP
• Sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase) oder hohe Bereitschaft, sich in diese Systeme einzuarbeiten
• Möglicherweise Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
• Von Vorteil: Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patient*innen-Fragebögen/-Tagebüchern
• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch Kenntnisse in den Programmiersprachen R, SAS, SQL und VBA
• Ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation
• Ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert

Arbeitsort / Rahmenbedingungen

• Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitmodell
• 30 Tage Urlaub sowie Weihnachten und Silvester als freie Tage
• Persönliche Altersvorsorge (VBL) und weitere (Sozial-)Leistungen des öffentlichen Dienstes, z. B. jährliche Sonderzahlung
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket Jobticket
• Persönliche Entwicklungsmöglichkeiten durch ein vielfältiges Weiterbildungsangebot
• Corporate Benefits: Angebote namhafter Hersteller und Marken
• Ein weites Fraunhofer-Netzwerk